A segurança da vacina

a segurança da vacina é a principal preocupação dos fabricantes e prestadores de imunização e aqueles que são vacinadas. Este capítulo descreve como vacinas licenciadas para uso nos Estados Unidos são monitorados para a segurança, e mostra informações gerais sobre o papel de fornecer imunização segura. Mais informações sobre contra-indicações e precauções especiais de vacinas individuais, tais como a gravidez e imunossupressão, e sobre os efeitos colaterais associados com a vacina pode ser encontrada no Capítulo 2, Recomendações gerais sobre vacinas de imunização e capítulos específicos.

A importância dos programas de segurança da vacina
A vacinação é uma das histórias de sucesso no sistema de saúde com a maior importância de todos os tempos. No entanto, assim como com qualquer outro produto farmacêutico, nenhuma vacina é completamente seguro e 100% eficaz. Enquanto algumas vacinas têm efeitos colaterais menores e auto-limitada, algumas vacinas têm sido associados com efeitos muito raros, mas graves. A discussão a seguir destaca a necessidade de um programa ativo e segurança em curso de vacinas.

diminuição do risco de doença
Atualmente, as doenças podem ser prevenidas pela vacinação atingiram ou quase atingiu o recorde limiar inferior. Em virtude da sua ausência, estas doenças limpar da memória os benefícios da vacinação. Enquanto isso, a cada ano nos Estados Unidos relatou cerca de 15.000 casos de efeitos adversos da vacinação (incluindo reações e eventos adversos que ocorrem simultaneamente após a vacinação). O número actual excede a incidência de doenças da infância que podem ser prevenidas através de vacinação. Portanto, quanto maior a possibilidade de que os pais e prestadores de imunização nos Estados Unidos conhece alguém que tenha experimentado um evento adverso após a imunização do que conhecer alguém que tem uma doença que pode ser prevenida através da vacinação. O sucesso da vacinação aumentou o interesse público nos riscos para a saúde associados às vacinas.

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confiança pública

Manter a confiança pública nas imunizações é fundamental para evitar um declínio na imunização, o que resultaria no surto de epidemias. Embora a maioria dos pais acreditam nos benefícios da imunização e vacinação de seus filhos, alguns dos quais estão preocupados com a segurança das vacinas. O estado de preocupação pública sobre a segurança da vacina contra coqueluche de células inteiras nos anos 80 resultou na diminuição do número de imunizações e retornar epidemia no Japão, Suécia, Reino Unido e outros países.

Nos Estados Unidos, preocupações semelhantes levou ao aumento do número de processos contra os fabricantes de vacinas e ao aumento dos preços e uma diminuição no número de empresas dispostas a produzir vacinas. monitorização cuidadosa e avaliação de suspeitas de eventos adversos após a vacinação pode distinguir entre reações reais para a vacina e eventos separados simultâneas e ajudar a manter a confiança pública nas imunizações.

Supõe-se que as vacinas são geralmente um padrão de segurança mais elevada do que outras intervenções médicas porque, ao contrário da maioria dos fármacos que são administrados para o doente em curativos geralmente as vacinas são administradas a indivíduos saudáveis ​​para prevenir a doença .

tolerância pública para efeitos colaterais associados com produtos geridos pessoas saudáveis, especialmente lactentes e crianças saudáveis ​​é substancialmente menor do que a reação aos produtos utilizados em pessoas que já estão doentes. Esta baixa tolerância traduz na necessidade de investigar as possíveis causas de eventos adversos raros após a vacinação.

Estado preocupação pública e acrescentou que em muitos estados e matrícula escolar é a imunização obrigatória. Porque vacinas são amplamente utilizados questões de segurança vacina pode ter um impacto potencial sobre um grande número de pessoas. Importante para garantir a segurança de um produto para pessoas com uma 'exposição relativamente universal, tais como vacinas, é a base para o monitoramento regular, estritamente de vacinas nos Estados Unidos por parte da Agência Nacional para a Food and Drug Administration (Food and Drug Administration - FDA).

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E recomendações de políticas para a imunização

recomendações de saúde pública para programas e práticas de vacinação é um equilíbrio de riscos e benefícios. monitoramento da segurança da vacina é necessária para equilibrar o direito de ajustar esta política de equilíbrio e vacinação. Isso foi feito nos Estados Unidos de uma vacina contra a varíola ea vacina oral da poliomielite, porque estas doenças estão se aproximando de erradicação global. Complicações associadas com cada vacina coberto separadamente os riscos de doenças, levando a cessação da vacinação de rotina contra a varíola nos Estados Unidos (antes erradicação global) e mudanças na segurança inativada vacina contra a poliomielite. E recomendações claras para políticas de imunização que afetam a saúde da nação, dependem de monitoramento contínuo de vacinas e avaliação contínua dos riscos e benefícios da imunização.

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Métodos para monitorar a segurança das vacinas

Pré-autorização
vacinas autorização prévia, bem como outros produtos farmacêuticos são objecto de análises extensivas em animais de laboratório para testar a segurança e eficácia e ensaios clínicos pessoas sequenciais. Fase I de ensaios clínicos em seres humanos compreendem, tipicamente, entre 20-100 voluntários e centra-se na detecção de efeitos secundários graves. Para participar na Fase II de testes geralmente centenas de voluntários. Estes testes leva entre vários meses e três anos.

Os ensaios de Fase II determinar qual a dose é melhor em termos de eficácia e de segurança e o número correcto de doses. Então vacina entra ensaios de Fase III, o que pode levar vários anos. Em ensaios de Fase III estão envolvidos de várias centenas a vários milhares de voluntários. Alguns voluntários são imunizados com outras vacinas já autorizado, permitindo aos investigadores comparar vacinas uns com os outros em termos de efeitos adversos de dor braço simples a partir de um efeito colateral grave.

Se for provado que a vacina é segura e eficaz na Fase III, a fabricante para a aprovação da FDA. FDA autoriza vacina ( "autorização de produtos") e unidade de produção que irá produzir a vacina ( "autorização de fabrico"). Durante o processo de registro, FDA verificar tudo: os resultados dos ensaios clínicos, rotulagem, produção da unidade e protocolos de fabricação.

autorização de concessão FDA apenas se a vacina atende aos rigorosos padrões de eficácia e segurança, e se os benefícios potenciais superam os riscos da vacina na prevenção de doenças. No entanto, mesmo antes da autorização pode estimar o número de pós-vacinação adversa habitual, tais como reacções no local da injecção e febre, comparativamente pequeno número de pacientes registrados nesses limites testes geralmente detectar efeitos colaterais raros efeitos secundários que podem ocorrer vários meses após a administração.

Mesmo os testes de pré-marketing mais extensas (realizados em mais de 10.000 pessoas) não são adequados para avaliar o potencial da vacina para induzir raros efeitos secundários possíveis. Portanto, é essencial para acompanhar os relatórios de eventos adversos associados com a vacina assim que a vacina foi aprovado e lançado para uso público.


Para evitar problemas de segurança, é fundamental que as autoridades de licenciamento para garantir que todas as vacinas para uso público são feitas utilizando práticas de fabricação adequados e foram testados para a pureza e lote eficácia. Os fabricantes devem submeter-se às amostras FDA de cada lote de vacina e os resultados de seus próprios testes de eficácia e pureza antes vacinas de lançamento para uso público.

Pós-autorização

Uma vez que é possível que as reações raras, as reacções atrasadas ou reacções a subpopulações não ser detectadas antes da autorização de vacinas, avaliação de segurança pós-comercialização das vacinas é crítica. objectivos de monitorização pós-comercialização são:
- identificar reações raras não detectados durante os estudos de pré-comercialização,
- acompanhar o crescente número de reações conhecidas
- para identificar os factores de risco ou doens existentes que pode ocasionalmente causar efeitos colaterais,
- para identificar se existem certos lotes de vacina deobisnuit elevado número de efeitos colaterais ou algum tipo de efeitos colaterais,
- para identificar sinais de possíveis efeitos secundários que podem justificar estudo aprofundado de recomendações de vacinação correntes ou danificá-los.

Historicamente, pós-autorização de segurança de monitoração de vacinas com base em provedores de saúde e do público, esses efeitos colaterais de relatórios, bem como estudos de investigação "ad hoc" que investigam associações potencial raro de vacinas e doenças identificadas estão interessados, cientistas. Hoje em dia, foram adicionados à fase IV dos ensaios bases de dados e de conexão cruzada (grandes bases de dados ligada - LLDBs) para melhorar o estudo de rara risco de imunização específico. ensaios de fase IV para a condição da aprovação pela FDA podem ser. Esses testes envolvem a participação de milhares de voluntários e questões de estudo relacionados com a eficácia a longo prazo e de segurança ou problemas não resolvidos examinadas durante a Fase III de ensaios clínicos. Em 2001, estabeleceu-se uma rede de avaliação clínica da segurança de vacinas que irá melhorar a compreensão das reações à vacina no nível do paciente individual.

Fonte: Centro Nacional de Vigilância e Controlo das Doenças Transmissíveis (vaccinet.ro)

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