Boehringer Ingelheim pacientes inscritos para dois dos seus ensaios clínicos para o tratamento de hepatite C com interf erão

Boehringer Ingelheim completou a inscrição de 950 pacientes naive (que nunca tiveram um regime) portadores do genótipo 1b, no pivot Fase III ™ HCVerso 1 e 2 sem interferão.

O estudo investiga o perfil de eficácia e segurança de faldaprevir, um inibidor de protease da segunda geração, e o inibidor da polimerase NS5B, deleobuvir (BI 207 127) em combinação com ribavirina.

HCVerso ™ 1 e 2 incluem pacientes com dificuldades de tratamento, tais como os não elegíveis para terapia de interferão, e doentes com cirrose.

Leia:

  • A hepatite C não tem sintomas. teste anual é a principal medida para detectar e prevenir complicações
  • O acesso limitado a terapias inovadoras. Seiscentas romeno hepatite C e apenas quatro mil tiveram acesso ao tratamento para curar a doença sem interferon
  • Como manter o seu fígado saudável

Este anúncio importante coincide com a publicação, no New England Journal of Medicine (NEJM) os resultados da Fase II-b, SOUND-C2, com o interferão, para o tratamento de hepatite C genótipo 1 desenvolvido pela Boehringer Ingelheim.

SOUND-C2 mostrou as taxas de cura virais (de resposta virológica sustentada, o SVR) até 85% de pacientes infectados com o vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1b (GT-1b). SOUND-C2 investigados os perfis de eficácia e segurança de deleobuvir faldaprevir * e * em combinação com ribavirina no tratamento de pacientes portadores de HCV genótipo naive 1a e 1b, os tipos mais comuns de vírus da hepatite C em todo o mundo. O estudo incluiu pacientes com cirrose hepática (9%), onde as taxas de cura virais foram semelhantes aos de pacientes sem essa condição.

"Temos o prazer de apresentar a conclusão do paciente inscrição em dois dos nossos estudos pivot HCVerso ™. Este é um passo importante para alcançar o nosso objetivo de oferecer uma opção de tratamento eficaz e bem tolerada, permitindo que os pacientes e os profissionais de saúde a considerar uma abordagem específica para o tratamento com interferon hepatite C ", disse ele Prof. Klaus Dugi, vice-Presidente Sênior Medicina da Boehringer Ingelheim.

"A publicação do estudo NEJM resulta SOUND-C2 e acelerado recrutamento nos ensaios principais, demonstra os regimes de importância sem interferão para o tratamento da hepatite C. Nós transmitir ainda mais os primeiros resultados da Fase III faldaprevir * deleobuvir * em combinação com ribavirina, que será lançado em 2014 e a oportunidade de investigar as populações de pacientes muito maiores no futuro ".

Os resultados da Fase IIb SOUND-C3 recentemente apresentado no Encontro Anual da Associação Americana para o Estudo do Fígado Doenças (AASLD), em Cingapura. Isto foi seguido resultados do estudo SOUND-C2 e com vista à optimização do regime de dosagem compreendendo faldaprevir * * deleobuvir combinação com ribavirina no tratamento de pacientes naive (incluindo aqueles com cirrose do fígado e a tolerância do interferão). Em pacientes foram observados portadores do genótipo 1b taxas de resposta virológica sustentada de 95% após 16 semanas de tratamento. O tratamento do estudo seguiu o som-3 está na Fase III de avaliação nos estudos 1 e 2 HCVerso ™.

SOUND-C estudos mostraram geralmente bom perfil de tolerância. 44 dos 362 doentes no estudo de fase I interromperam o tratamento SOUND-C2 devido a efeitos adversos. Erupção cutânea e náuseas foram os efeitos secundários mais comuns observadas no estudo C3 SOM. Os efeitos adversos de moderada a alta, eram raras; anemia (16%), fadiga (9%), vômitos (9%) e náuseas (9%) foram os mais comuns.

A decisão como para os estudos HCVerso ™ 1 e 2 foco para ser colocado sobre o tipo do genótipo 1b foi baseada no aumento da eficiência observada nesta população de doentes, em comparação com pacientes portadores do genótipo 1a de estudos SOUND-C (RVS12 observados em pacientes com Sound-1 estudos genótipo SOUND-C2 e C3: 58/148 doentes e 2/11, respectivamente).

Como parte do compromisso a longo prazo da Boehringer Ingelheim no campo da hepatite C, empresa avalia outras combinações de compostos experimentais para esta condição, que funcionam em modos diferentes. recente colaboração entre Boehringer Ingelheim e Presidio Pharmaceuticals, Inc. para realizar um ensaio clínico de fase II a investigar uma combinação com interferão com a administração oral a pacientes portadores do genótipo 1, uma parte da estratégia de exploração contínua para a descoberta e desenvolvimento de opções inovadoras para o tratamento de hepatite C.

Sobre a Hepatite C

A hepatite C é uma doença infecciosa transmitida pelo sangue causada pelo vírus da hepatite C que vive e replica-se no fígado. A hepatite C é a principal causa de doen crica do fado, cancro do fígado e o transplante de fígado. A hepatite C é um importante problema de saúde pública e uma das doenças infecciosas mais comuns no mundo. Ela afeta cerca de 170 milhões de pessoas com 3-4 milhões de novos casos a cada ano.

Muitas vezes, casos de hepatite C pode permanecer sem diagnóstico devido à falta de sintomas iniciais da doença. Portanto, doenças do fígado é por isso que um grande número de pacientes apresentam primeiro médico. Os pacientes com doença hepática avançada são difíceis de curar, e as opções de tratamento requerem mais eficiente e mais facilmente tolerada do que a disponível padrão.

20% dos pacientes com hepatite C crónica irão desenvolver cirrose e 2-5% deles morrem a cada ano. Hepatite C doença hepática relacionada é hoje a principal causa de transplantes de fígado no Ocidente.

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