Cápsulas de CRIXIVAN

composição
Crixivan - cápsula de 400 mg a 500 mg de sulfato de indinavir SIN correspondendo a 400 mg de indinavir.


 indicações
 CRIXIVAN está indicado em associação com análogos nucleosídeos anti-retrovirais para o tratamento de pacientes adultos infectados cuhiv-1 que mostra o estado de deficiência imunológica ou progressiva. Combinação com zidovudina, zidovudina / didanosina e zidovudina / lamivudina reduzir (soro viral ncarcarea e aumenta a contagem de células CD4. A análise preliminar de estudos anteriores e o curso indica que o indinavir retarda a doença. Existem estudos em curso confirmação acompanhamento clínico que os benefícios clínicos de indinavir. Para resultados farmacodinâmicos (ver "Propriedades farmacodinâmicas").

 instruções
 A dose / saída recomendada Crixivan é de 800 mg oralmente a cada 8 horas. Crixivan ser usado em combinação com outros agentes anti-retrovirais (por ex., Análogos de nucleósidos). As cápsulas devem ser engolidas inteiras. Como Crixivan ser administrada a intervalos de 8 horas, é necessário estabelecer um esquema de dosagem conveniente para o paciente. Para uma absorção óptima, CRIXIVAN deve ser administrado sem comida, mas com água, 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição. Alternativamente, Crixivan pode ser administrada com uma refeição ligeira com baixo ingrasimi. Para assegurar uma hidratação adequada, recomenda-se que, no decurso de 24 horas, o paciente deve beber, pelo menos, 1,5 litros de fluido. No caso da co-administração de cetoconazole irá considerar uma redução da dose de Crixivan a 600 mg a cada 8 horas, devido ao aumento das concentrações plasmáticas de indinavir. pacientes Cuinsuficienta causada ligeira a moderada, a cirrose hepática, a dose Crixivan deve ser reduzida para 600 mg a cada 8 horas.
 A conduta de pacientes clínicos com um ou mais episódios de nefrolitíase deve incluir hidratareaadecvata do paciente e pode considerar uma redução na dose de 600 mg cada 8 horas. Embora esta dosagem pode ser associado com um risco reduzido de nefrolitíase, pode também conduzir a actividade diminuída indinavir anti-retroviral. Portanto, os riscos e benefícios potenciais de uma redução da dose deve ser considerada com cuidado.

 contra-indicações
 Hipersensibilidade clinicamente significativa em qualquer um dos componentes do produto. Indinavir não deve ser administrado com medicamentos com um índice terapêutico estreito e que são substratos de CYP3A4. A co-administração pode resultar na inibição competitiva do metabolismo destas drogas e podem ser uma causa potencial para a ocorrência de graves e / ou, tais como arritmias cardíacas com risco de vida (por exemplo., Terfenadina, astemizole, cisaprida) prolongada sedação ou depressão respiratória (por exemplo., alprazolam, triazolam, midazolam).

 precauções
 As manifestações de nefrolitíase, incluindo dor lombar com ou sem hematúria (incluindo hematúria microscópica), foram relatados em 2,6% dos doentes (55/2077) receberem a dose recomendada de Crixivan (2,4 g / dia) e 7% dos pacientes (7/100) recebendo CRIXIVAN em doses superiores a 2,4 g / dia. A hidratação adequada é recomendada para todos os pacientes em tratamento com Crixivan (ver Posologia).
 Os pacientes com leve a moderada insuficiência hepática devido a cirrose do Crixivan requerem redução da dose devido à diminuição do metabolismo de indinavir (ver Posologia). Pacientes com insuficiência hepática grave não foram estudados. na ausência de tais estudos, devem ser tomadas precauções como o aumento dos níveis de indinavir podem ocorrer. Administração de Segurança não foi estudado em pacientes com functierenala prejudicada; No entanto, menos de 20% de indinavir é excretada na urina na forma inalterada ou na forma demetaboliti. Em estudos clínicos, a maioria dos pacientes eram homens brancos investigados. Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças. Eles foram excluídos pacientes ensaios clínicos tratadas com rifampicina, rifabutina, ou estão em tratamento crónico com aciclovir. No entanto, os pacientes tratados de forma intermitente com o aciclovir não foram excluídos de ensaios clínicos. Cada cápsula contém 149 mg de lactose (anidra). Este montante é provável insuficientapentru induzir sintomas específicos de intolerância. Em doentes com hemofilia A ou B, tratados com inibidores de protease foi relatado um aumento do nível de hemorragia, incluindo hematoma cutâneo espontâneo e hemartrose. Em alguns pacientes receberam suplementos de fator VIII. Mais de metade dos casos, o tratamento com inibidores da protease foi prosseguida ou retomada onde parou. Ele mencionou a possibilidade de uma relação causal, embora o mecanismo de ação ainda não foi elucidado. Assim, os doentes hemofílicos devem ser aconselhados sobre a possibilidade de aumento de hemorragia.

 gravidez
 Utilização durante a gravidez: Crixivan não foi estudado em mulheres grávidas. Até estarem disponíveis dados adicionais, Crixivan deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Durante o tratamento com Crixivan, hiperbilirrubinemia - relatadas predominantemente como um aumento da bilirrubina indirecta - ocorreu em 10% dos pacientes. Porque não se sabe se indinavir exacerbará a hiperbilirrubinemia fisiológica em recém-nascidos, Crixivan deve ser usado com precaução em mulheres grávidas curto prazo (ver Reações Adversas). Os estudos sobre a toxicidade exercida sobre o crescimento em ratos e coelhos, levada a cabo com doses comparáveis ​​ou ligeiramente superiores às utilizadas em humanos não revelaram efeitos teratogénicos.
 Nenhuma mudança foi observado em ratos externos ou viscerais relacionadas com o tratamento. Foi observado o crescimento de ratos, relacionada com o tratamento de nervuras supranumerário (em doses iguais ou inferiores do que as administradas no homem) e de costelas cervicais (doses comparáveis ​​ou ligeiramente mais altas do que aquelas administradas no homem).
 Não foram observadas alterações em coelhos externos, viscerais, ou esqueléticas relacionadas com o tratamento. Em qualquer das espécies não foi observado abortos ou efeitos sobre a sobrevivência embrionária / peso fetal ou efeitos fetais relacionadas com o tratamento.
 Utilização durante o aleitamento: Para evitar a transmissão do HIV, os especialistas recomendam que as mulheres infectadas pelo VIH não amamentem seus bebês sob quaisquer circunstâncias. Desconhece-se se indinavir é excretado no leite humano. No entanto, indinavir foi detectada no leite do rato e excreção no leite do rato foi demonstrada pela diminuição da taxa de crescimento de ratos recém-nascidos durante o aleitamento. Até se tornar disponíveis dados adicionais, as mães devem ser instruído para descontinuar a amamentação durante o tratamento. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e carro utilizar máquinas: Não existem dados que sugiram que tomar indinavir afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, os pacientes devem ser informados que durante o tratamento com indinavir relataram tonturas e visão turva.

 reacções adversas
 Em ensaios clínicos controlados efectuados em todo o mundo, indinavir foi administrado sozinho ou em terapiecombinata com outros agentes anti-retrovirais (zidovudina, didanosina, estavudina e / ou lamivudina) a cerca de 2000 pacientes, a maioria dos quais eram homens brancos (15% mulheres) . Indinavir não alterou o tipo, frequência ou gravidade de reacções adversas principais conhecidos associados com o uso do zidovudina, didanosina ou lamivudina.
 reacções adversas relatadas clínicos pelo investigador como possivelmente, provavelmente, ou definitivamente relacionados com a droga em 5% dos pacientes tratados com Crixivan sozinho ou em terapia combinada (n = 309) durante 24 semanas estão resumidos abaixo. Muitas dessas reações adversas foram identificadas como manifestações subjacentes ou clínicas que ocorrem com alta frequência nesta população.
 Estas reacções adversas foram náuseas (35,3%), dor de cabeça (25,2%), diarreia (24,6%), astenia / fadiga (24,3%), exantema (19,1%), alteração do paladar (19,1%), pele seca (16,2%), dor abdominal (14,6%), vómitos (11,0%), tonturas (10,7%), dispepsia (10,7%), flatulência (7,8%), a insónia (7,4%), prurido (7,4%), hiperestesia (7,1%), boca seca (6,8%), disúria (6,5%), ácido regurgitação (6,5%), parestesia (5,2%) e mialgia (5,2%). Excepto uscaciuniitegumentelor, uma erupção cutânea, e alteração do paladar, a incidência de reacções adversas foi semelhante ou mais elevada entre os doentes tratados com análogos nucleosídeos anti-retrovirais que em doentes tratados com monoterapia ou em combinação Crixivan. O perfil de segurança global permaneceu semelhante para 107 doentes tratados com terapia de combinação por si só ou em Crixivan durante até 48 semanas.
 Nefrolitíase, incluindo dor lombar com ou sem hematúria (incluindo hematúria microscópica), foi avaliado em 2,6% (55/2077) dos doentes que receberam a terapia Crixivan sozinho ou em combinação com outros agentes anti-retrovirais. Especula-se que a ocorrência desses eventos está relacionada com o produto e não foi associada com disfunção renal. Nefrolitíase ocorreu mais frequentemente, em doses maiores do que 2,4 g / dia em comparação com doses inferiores a 2,4 g / dia.
 Achados laboratoriais: anormalidades laboratoriais registadas pelos investigadores como possivelmente, provavelmente relacionadas com o fármaco ou definitivamente em 10% dos doentes tratados com monoterapia ou em combinação, foram Crixivan aumentos no volume corpuscular médio (VCM), GPT , GOT, bilirrubina indirecta, bilirrubina total no soro; diminui em neutrófilos; hematúria, proteinúria, cristalúria.
 Hiperbilirubinuria isolado assintomática (bilirrubina 2,5 mg / dl total, a 43 mmol / l), relataram predominantemente como um aumento da bilirrubina indirecta e raramente associada com aumentos na GPT, GOT ou fosfatase alcalina, em aproximadamente 10% dos pacientes tratados com Crixivan sozinho ou em terapia de combinação com outros agentes anti-retrovirais. A maioria dos pacientes continuaram o tratamento com CRIXIVAN, sem redução de valores de dosagem e de bilirrubina diminuiu gradualmente até ao valor basal. Hiperbilirrubinemia ocorreu mais frequentemente, em doses maiores do que 2,4 g / dia em comparação com doses inferiores a 2,4 g / dia.





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