Havrix 1440 720 adulto e júnior, suspensão injectável - para a imunização contra as infecções com hepatite A

Havrix 1440 720 adulto e júnior, suspensão injectável
prospecto
composição
Havrix, vacina da hepatite A é uma suspensão estéril contendo vírus inactivado com formaldeído hepatite (hepatite A estirpe AHM175 vírus), adsorvido em hidróxido de alumínio. O vírus é propagado em células MRC-5 diplóides humanos. Antes da extracção viral, as células são lavadas extensivamente para remover os constituintes do meio de cultura. A lise das células, seguida de purificação utilizando técnicas de ultrafiltração e cromatografia em gel para obter uma suspensão virai. O vírus é inactivado com formalina. Havrix atende aos requisitos da Organização Mundial de Saúde sobre produtos orgânicos. Havrix contém uma suspensão estéril purificada do vírus inactivado da hepatite; teor de antigénio viral é determinado por ELISA. A dose de Havrix 1440 Adulto é padronizado para assegurar um teor de antigénio viral de, pelo menos, 1440 unidades ELISA (El.U.) antigénio virai em um volume de dose de 1,0 ml. A dose de Havrix 720 Júnior é padronizado para assegurar um teor de antigénio virai de não menos do que 720 El.U. antigénio virai em um volume de dose de 0,5 ml.

Propriedades farmacodinâmicas
Havrix protege contra a hepatite A através da indução de anticorpos anti-HAV específicos. No estudo clínico envolvendo sujeitos com idades entre os 18 e os 50 anos, os anticorpos humorais dirigidas contra HAV foram identificados em mais de 88% dos vacinados no dia 15 para e a partir de 99% de um mês após a administração de uma dose única de Havrix 1440 Adulto. No estudo clínico envolvendo sujeitos com idades entre os anticorpos um e 18 anos de idade, humorais dirigidas contra HAV foram detectados em mais de 93% do vacinados nos dias 15 e 99% da vacina um mês após a administração de Havrix 720 Júnior. Num estudo destinado a interromper uma epidemia de hepatite A no Alasca, cerca de 5000 pessoas foram vacinados com uma dose de Havrix (1440 720 Adulto e Júnior por idade vacinados pessoa). 92% dos sujeitos de teste desenvolveram uma resposta mensurável em anticorpos anti-HAV. Alcançar a cobertura vacinal de 80% levou a parar a epidemia. persistência a longo prazo de anticorpos do soro contra a hepatite A está actualmente a ser avaliada. No entanto, os dados disponíveis mostram persistência de anticorpos para cinco anos e pode manter-lo por 20 anos (com base em cálculos matemáticos). Em um estudo de oito primata exposto a hepatite A estirpes heterólogas que foram vacinados aos 2 dias de exposição, a vacinação resultou na protecção de todos os animais.


Tente produto natural


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Preço: 15,57 Lei
indicações
Havrix é indicado para a imunização activa contra infecções causadas por vírus da hepatite A (HAV) em indivíduos em risco de exposição ao HAV. Havrix não irá prevenir a infecção da hepatite causada por outros agentes tais como o vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, o vírus da hepatite E ou de outros agentes patogénicos conhecidos para infectar o fígado. Em áreas com baixa a prevalência intermediária da hepatite A, a imunização com Havrix é particularmente recomendada em pacientes que têm, ou podem ter um risco aumentado de infecção, tais como:
Viagens - Pessoas que viajam para áreas onde a prevalência da hepatite A é alto: África, Ásia, Bacia do Mediterrâneo, Oriente Médio, América Central e América do Sul.
Forças Armadas - pessoal das forças armadas que viajam para áreas de endemicidade mais altas ou onde a higiene é precária têm um risco aumentado de infecção HAV. A imunização activa é indicada para estes indivíduos. Pessoas para as quais a hepatite A é um perigo ocupacional ou para os quais não existe um risco aumentado de transmissão. Estes incluem funcionários centros de atendimento, pessoal médico e paramédico em hospitais e instituições, especialmente em gastroenterologia e unidades pediátricas, os trabalhadores de esgoto, e manipuladores de alimentos e outros. As pessoas em risco aumentado devido ao seu comportamento sexual. Homossexuais, pessoas com múltiplos parceiros sexuais. Hemofílicos. Utilizadores de drogas injectáveis. Contatos de pessoas infectadas. Desde excreção viral em pessoas infectadas é longa, a imunização activa de contactos estreitos é recomendado. As pessoas que necessitam de protecção ao abrigo de um programa de controlar um surto de hepatite A foram em uma região com alta morbidade. grupos populacionais conhecidos por terem uma maior incidência de hepatite A. Por exemplo, nativos americanos, esquimós, reconhecido surto de toda a comunidade de HAV. Indivíduos com doença de fígado crónica ou que estão em risco de desenvolver doenças hepáticas crónicas (por exemplo, pacientes crónicos de hepatite B e hepatite C, alcoólicos). Em áreas com alta prevalência de hepatite A (por exemplo, África, Ásia, Bacia do Mediterrâneo, o Oriente Médio, América Central e do Sul) indivíduos susceptíveis pode ser a imunização activa.

instruções
Adultos de 19 anos de idade: Uma única dose de Havrix 1440 Adulto (1,0 ml de suspensão) para a imunização primária.
As crianças e adolescentes de idade 1 ano a 18 anos, incluindo: uma ica dose de Havrix 720 Júnior (0,5 ml de suspensão) para a imunização primária. Uma dose de reforço é recomendada a qualquer momento entre os dias 6 e 12 do mês após a primeira dose de Havrix 1440 Adulto ou Havrix 720 Júnior, a fim de garantir a protecção proposta a longo prazo. Havrix administrada por via intramuscular. A vacina deve ser injetada na região deltóide em adultos e no aspecto ântero-lateral da coxa em crianças pequenas. A vacina não deve ser administrada na região glútea. A vacina não deve ser administrada por via subcutânea / intradérmica, pois estas vias de administração de utilização não leva a uma resposta de anticorpo óptima. Havrix nunca deve ser administrada por via intravenosa. Havrix administrado com precaução a indivíduos com distúrbios hemorrágicos desde pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos. Nestes casos, o local da injecção após administração esfregar firmemente (não use um torniquete), pelo menos, dois minutos.

contra-indicações
Havrix não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer dos componentes da vacina, ou a indivíduos que têm sinais mostrados de hipersensibilidade após a administração de Havrix.

precauções
Tal como acontece com outras vacinas, a administração de HAVRIX deve ser adiada em indivíduos que sofrem de doença febril aguda grave. A presença de uma infecção ligeira, no entanto, é uma contra-indicação para a vacinação. É possível que alguns indivíduos podem ser no período de incubação de uma infecção por vírus da hepatite A, no momento da vacinação. Não se sabe se o Havrix irá prevenir a hepatite A em tais casos. Em pacientes de hemodiálise e aqueles com sistema imunológico deficiente é provável tulo adequado de anticorpos anti-HAV não ser obtido após uma única dose de Havrix e tais doentes podem necessitar de administração de doses adicionais da vacina. Como as vacinas injectáveis ​​situação, o tratamento médico apropriado deve estar sempre disponível para o tratamento no caso de um evento raro anafilático após a administração da vacina. Havrix pode ser dado a pessoas infectadas com HIV. Soropositividade contra a hepatite A não é uma contra-indicação.

interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desde Havrix é uma vacina inactivada o seu uso concomitante com outras vacinas inactivadas é pouco provável que resulte na interferência com as respostas imunes. A administração concomitante de febre tifóide, febre amarela, cólera (injectável ou toxóide do tétano) não interfere com a resposta imune em Havrix. A administração concomitante de imunoglobulinas não influencia o efeito protetor da vacina. Quando considerado necessário administração com outras vacinas ou imunoglobulinas, as vacinas devem ser inoculadas com diferentes seringas e agulhas em diferentes locais anatómicos.

gravidez
Não existem dados suficientes sobre o uso durante a gravidez humana ou a influência sobre a função reprodutiva em animais. No entanto, como com todas as vacinas virais inactivadas, os riscos para o feto são insignificantes. Havrix deve ser usado durante a gravidez somente quando absolutamente necessário. Não existem dados suficientes sobre o uso durante a lactação ou a influência sobre a função reprodutiva em animais. Embora durante a lactação riscos são insignificantes, Havrix regime só é recomendado quando for absolutamente necessário.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas
A vacina é improvável que afetam sua capacidade de conduzir ou manusear máquinas.

reacções adversas
Havrix é bem tolerada. Em ensaios clínicos controlados, sinais e sintomas foram monitorizados em todos os sujeitos durante quatro dias a seguir à administração de Havrix. Para este fim, usou uma lista de verificação. Os vacinados foram solicitados a relatar quaisquer eventos clínicos que ocorrem durante o período de estudo. eventos adversos solicitados comuns foi inferior após a dose de reforço de Havrix. A maioria dos eventos relatados foram consideradas pelos sujeitos como u0026 ldquo; light u0026 rdquo; e não durou mais de 24 horas. A frequência de eventos adversos relatados a seguir à administração de Havrix não é diferente da frequência de eventos adversos relatados a seguir à administração de outras vacinas de antigio adsorvido em compostos de alumínio purificadas. Os efeitos secundários locais, a dor no local de injecção mais reportados (como grave em menos de 0,5% dos casos), que se resolveu espontaneamente. Outros eventos adversos solicitados locais relatados foram ligeira vermelhidão e inchaço, com uma frequência de cerca de 4% de todas as vacinações. Os eventos adversos sistêmicos relatados por indivíduos vacinados eram em sua maioria leves e não duram mais de 24 horas, mal-estar, febre, náuseas e perda de apetite. Estes eventos foram relatados com uma frequência que varia entre 0,8% e 12,8% de vacinações. Todos os fenômenos foram resolvidos espontaneamente. Natureza de sinais e sintomas observados em crianças é semelhante ao dos adultos, embora tenham sido raramente relatada.

segurança pré-clínica
estudos clínicos de segurança adequada foram realizados.

Características farmacêuticas
Excipientes: hidróxido de alumínio, para ácido amino parentérica, fosfato dissódico, fosfato de monopotássio, sulfato de neomicina (menos do que 10 ng), 2-fenoxietanol, polissorbato 20, cloreto de potássio, cloreto de sódio, água para injecções. Incompatibilidades Havrix não devem ser misturados com outras vacinas na mesma seringa.
Prazo de validade: 3 anos.

Precauções especiais de conservação
A vacina deve ser armazenada entre 2C + e + 8C. Não congelar; Descarte se tiver sido congelado.


Informações adicionais sobre a estabilidade
Estes dados experimentais sobre a estabilidade da vacina não são recomendações para armazenamento: Havrix foi armazenado a + 37 ° C durante 3 semanas, sem redução significativa da sua potência.

condicionamento
Depois de manter, o conteúdo pode apresentar um depósito branco fino, um sobrenadante incolor. Havrix é embalada em frascos de dose única ou seringas pré-cheias. Os frascos são feitos de neutro vidro tipo I, de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia.

Instruções de utilização / manipulação
A vacina deve ser inspeccionados visualmente em qualquer partícula estranha e / ou variação de aspectos físicos antes da administração. Antes do uso, o frasco / seringa deve ser bem agitada para se obter um branco, ligeiramente opalescente. Rejeitar a vacina se mostra outro aspecto.


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