Pó Hycamtin - para o tratamento de pacientes com carcinoma do pulmão de células pequenas e carcinoma metastático do ovário

 pó Hycamtin
prospecto
composição
Cada frasco contém cloridrato de topotecano equivalente a 4 mg de topotecano.
indicações
O topotecano é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células pequenas do pulmão; cancro do ovário metastático depois de uma falha do aparecimento ou superior.

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instruções
Topotecano deve ser administrado unidades emolduradas especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e apenas sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia. A administração intravenosa mais de 30 minutos por dia durante 5 dias consecutivos, com três semanas de intervalo entre o início de cada ciclo. Recomenda-se um período mínimo de 4 ciclos de apenas se o paciente responde, porque o tempo médio para resposta em ensaios clínicos foi de 8 semanas a 11,7 e 6,1 semanas de cancro do pulmão de pequenas células do ovário. A dose inicial. A dose recomendada é de 1,5 mg de topotecan / m2 / dia durante 5 dias consecutivos. Antes do primeiro ciclo, os pacientes devem ter uma linha de base média contagens de neutrófilos a 1,5 x 109 / L e a contagem de plaquetas de 100 x 109 / L. Topotecano, pré-medicação não é necessária para efeitos colaterais hematológicos de rotina. O topotecano pode ser reconstituído e diluído antes da utilização.

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A dose de manutenção: topotecano não é re-administrado a menos que a contagem de neutrófilos é de 1 x 109 / l, a contagem de plaquetas de 100 x 109 / L, e o nível de hemoglobina 9 g / dl (se necessário, após a transfusão). Pacientes que sofriam de neutropenia grave (contagem de neutrófilos u0026 lt; 0,5 x 109 / l), durante 7 dias ou mais, ou neutropenia associada a febre ou infecção, ou o tratamento foi atrasado devido a neutropenia, deve ser tratada como se segue: a dose a ser reduzida, ou seja 1,25 mg / m2 / dia (ou subsequentemente reduzido para 1 mg / m2 / dia, se necessário) ou para administrar profilaxia com G-CSF durante os ciclos subsequentes para manter a intensidade da dose, começando a partir do dia 6 do ciclo (o dia após a conclusão da administração de topotecano). Se neutropenia não é adequadamente tratada utilizando doses de G-CSF deve ser reduzida. Doses também deve ser reduzida se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 109 / l. Em ensaios clínicos, o topotecano foi interrompido se a dose foi reduzida para redução de 1 mg / m2 e a dose foi necessária para tratar reacções adversas.
Utilização em doentes com doença renal: Não existem dados suficientes para fazer recomendações para pacientes com clearance de creatinina u0026 lt; 20 ml / min. existem poucos dados que mostram que a dose deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal moderada. A dose recomendada para doentes com uma depuração da creatinina entre 20-39 ml / min é de 0,75 mg / m2 / dia.
Administração em combinação: Não existem dados suficientes para fazer recomendações de utilização de topotecano em combinação com outros agentes citotóxicos como tratamento de primeira linha.
contra-indicações
O topotecano é contra-indicada em pacientes que: mostra uma história de reacções graves de hipersensibilidade ao topotecano e preparação / ou excipientes; mostra a gravidez ou amamentação; já têm depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo, como demonstrado pelo número de neutrófilos basal u0026 lt; 11,5 x 109 / l e / ou contagem de plaquetas u0026 lt; 100 x 109 / L.
precauções
toxicidade hematológica é a contagem de sangue dependente da dose devem ser monitorizados regularmente elementos. Como esperado, os pacientes com mal-estar ter uma resposta pobre e um aumento da incidência de complicações como febre e infecção. Recomenda-se que o topotecano não deve ser utilizado como um agente único no tratamento de primeira linha. Não há experiência em relação com a utilização de topotecano em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina u0026 lt; 20 mL / min) ou insuficiência hepática grave (bilirrubina u0026 gt; 10 mg / dl), devido a cirrose. O topotecano não é recomendado nestes pacientes. Um pequeno número de pacientes com doença hepática (bilirrubina u0026 gt; 1,5 a 10 mg / dl) Dose tolerada de 1,5 mg / m2 durante 5 dias a cada 3 semanas, apesar da redução foi observada na depuração do topotecano . Não existem dados suficientes disponíveis para fazer recomendações deste grupo de pacientes.
gravidez
O topotecano está contra-indicado durante a gravidez. em estudos pré-clínicos, foi demonstrado que o produto letalidade embrionária topotecano e malformações. O topotecano é contra-indicada durante o aleitamento. Embora não se sabe se o topotecano é excretada no leite materno humano, a amamentação deve ser interrompido, com o início da terapia.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas
Devem ser tomadas precauções durante a condução ou utilização de máquinas se persistir fadiga ou astenia.
reacções adversas
Hematológica em estudos de dose exploratórios, tem sido demonstrado que a toxicidade limitante da dose é a natureza do sangue. A toxicidade foi previsível e reversível. Nenhuma toxicidade foi observada fenômeno cumulativo. Em pacientes com carcinoma de células pequenas do pulmão ou o cancro do ovário, neutropenia e trombocitopenia início geralmente ocorreu dentro de 2 semanas de tratamento e na maioria dos casos persistiu durante 7 dias. As toxicidades hematológicas mais comuns em ensaios clínicos que envolvem carcinoma do ovário combinado e do pulmão de células pequenas são apresentados na Tabela 1.
tabela 1
incidência de efeitos adversos no sangue em pacientes com carcinoma de células pequenas do pulmão e do cancro do ovário (n = 879) tratados com topotecano.

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